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疫苗问责:长长的责任链条

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长春长生问题疫苗事件爆发一个多月来,影响仍在持续发酵。
  7月29日,长春长生生物科技有限责任公司董事长高俊芳等18名犯罪嫌疑人被捕。不久,高俊芳夫妇1.83亿股被司法冻结。如今,板子终于打在了相关官员身上。
  8月16日,中共中央政治局常务委员会召开会议,听取关于长春长生问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。会议通报中点名问责了吉林省副省长金育辉、长春市市长刘长龙等7名省部级官员;会议还对35名非中管干部进行问责。此后,国家市场监督管理总局、吉林省、湖北省,纷纷问责相关官员,分别问责7人、13人、11人。
  8月20日,长春市第十五届人民代表大会常务委员会第十二次会议审议决定,接受刘长龙辞去长春市市长职务,并报长春市人民代表大会备案。
  此次疫苗事件,因问责力度之大,牵扯面之广,成为舆论热议的焦点。
  《中国新闻周刊》梳理这份长长的“问责名单”,发现他们的职责范围涉及药化注册管理、食品药品审核查验、食药品执法等多个业务口。在食药监系统,多个业务领域官员被问责的背后,暴露出一条长长的责任链条。
  疫苗问题曝光后,事件对当地政治生态的冲击也已经显现,在整顿工作开展的背后,能否建立长效机制有待观察。

问责主管分管官员


  8月16日,中央问责了七名省部级官员,分别为金育辉、李晋修、刘长龙、毕井泉、姜治莹、焦红、吴浈。
  这其中,四位就任于吉林省。
  问责的前两位是吉林省现任或时任的分管食品药品监管工作的副省長,但二人的问责并不相同。中央对金育辉(吉林省副省长,2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作)予以免职,对李晋修(吉林省政协副主席,2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长)责令辞职。
  另外两位被问责的分别是吉林省长春市的现任、前任市长。中央要求刘长龙(长春市市长,2016年9月任长春市代市长,2016年10月至今任长春市市长)引咎辞职;要求姜治莹(吉林省委常委、延边朝鲜族自治州州委书记,2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长)作出深刻检查。
  四人有四种不同的问责方式,处理最重的是免职,最轻的是作深刻检查。那么,三种“丢官”的问责,免职、引咎辞职、责令辞职三者有何区别?
  《公务员法》第82条规定“领导成员因工作严重失误、失职造成重大损失或者恶劣社会影响的,或者对重大事故负有领导责任的,应当引咎辞去领导职务”,“领导成员应当引咎辞职而本人不提出辞职的,应当责令其辞去领导职务”。
  《党政领导干部选拔任用工作条例》第57条规定,党政领导干部如果受到责任追究应当被免职的,应当免去现职。第59条规定: 引咎辞职、责令辞职和因问责被免职的党政领导干部,一年内不安排职务,两年内不得担任高于原任职务层次的职务。
  中办、国办印发的《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》中也提到,“一年后如果重新担任与其原任职务相当的领导职务,除应当按照干部管理权限履行审批手续外,还应当征求上一级党委组织部门的意见”。
  《人民日报》有一个形象的比喻:免职、责令辞职、引咎辞职分别类似强制下岗、通知下岗和劝其主动下岗。其中,前两者为被动接受组织处理,而引咎辞职则是督促其主动承担责任的行为。
  另外三名被中央问责的官员,都就任于原食品药品监管总局。
  中央要求毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长,2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职;要求焦红(国家药监局局长)作出深刻检查。另外,决定由中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任,分管药化注册管理、药化监管和审核查验等工作)进行立案审查调查。
  此外,会议还对35名非中管干部进行问责;责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。
  8月16日,吉林省委常委会议研究决定,对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗履行监管职责不力、履行属地管理职责不力负有直接责任和领导责任的相关人员作出组织处理,问责5名干部。
  其中吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志以及另外两位分管副局长、一位曾分管药监的长春市副市长,共4人被免职。长春市副市长、市公安局局长吕锋(2018年2月临时代管药监工作,2018年4月至今分管药监工作)被责令向吉林省委、省政府和长春市委、市政府作出深刻检查。
  同日,长春市委常委会议研究决定,问责8名干部。其中长春市食品药品监督管理局局长唐若迪等4人被免职,长春高新区党工委书记、管委会主任赵旭等4人被责令辞职。
  北京大学中国卫生政策与管理研究中心赵亮博士告诉 《中国新闻周刊》, 这次之所以问责这么多官员,有三个原因:该事件影响非常恶劣,甚至国家形象都受损;这些官员都直接主管或分管该领域,负有不可推卸的责任;该企业如此胆大妄为,说明其背后有权钱交易的影子。
  对于有舆论认为的免职、引咎辞职等问责措施有些过轻,起不到足够的震慑力的观点,赵亮认为,这一方面反映了民众对这些官员的愤怒情绪,希望对他们一律追究刑责,但是还是要理性对待,对于一些存在利益输送的官员问责就会重一些,对于存在工作疏忽、心思没放在工作上或存在业务能力不足的官员,还是要给予机会。“国家培养官员,特别培养有学识、见识、组织管理能力的高级官员,需要大量时间和成本。因此还是要理性看待这个处理决定。”
  在被问责的官员中,国家市场监管总局党组书记、副局长毕井泉被认为是个有些悲情的“改革派官员”。由此,多位受访者表示对其被问责感到惋惜。
  德茂欣律师事务所律师李克宁博士长期跟踪食药监系统的改革,他告诉《中国新闻周刊》,毕井泉力推的很多改革广受好评,伴随着他的引咎辞职,这些改革成果是否无疾而终,令人担心。
  值得注意的是,正在国务院调查组介入长春长生疫苗事情之时,有吉林省原食药监官员被提起公诉。
  2018年7月26日,吉林省食品药品监督管理局原党组书记、局长崔洪海(正厅级)涉嫌受贿罪一案,由长春市人民检察院向长春市中级人民法院提起公诉。
  起诉书指控其利用职务便利,为他人谋取利益,非法收受他人财物,依法应当以受贿罪追究其刑事责任。

GMP证书疑云


  在以上问责中,中纪委对吴浈的立案审查决定引人关注。
  现年60岁的吴浈长期在药监系统任职,2013年起任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。
  根据中央的问责决定,吴浈分管药化注册管理、药化监管和审核查验等工作。而在国家市场监督管理总局的问责中,吴浈分管的药化监管司成为了主要问责部门。
  根据其官网介绍,药品化妆品监管司负责掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议;组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施;组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查,组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施等。
  疫苗作为特殊药品也被包含其中。
  因此,国家市场监督管理总局对该司的司长以及主管副司长进行问责,予以免职。他们包括原国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局)药品化妆品监管司司长、食品药品审核查验中心主任丁建华,原国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局)药品化妆品监管司副司長董润生。
  而在药品化妆品监管司中,根据官网介绍的职能,特殊药品监管处承担了疫苗的监管工作,包括拟定疫苗的质量管理规范以及生产、经营检查制度并监督实施,组织开展对疫苗生产、流通的监督检查,对发现的问题及时采取处置措施。
  因此,国家市场监督管理总局对原国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局)药品化妆品监管司特殊药品监管处的处长叶国庆以及调研员郭秀侠予以免职。
  值得注意的是,调研员郭秀侠曾在中国生物技术股份有限公司下辖的长春生物制品研究所有限责任公司疫苗研究室工作。
  根据国家市场监督管理总局公布的结果,此次共问责七人。除了以上四位之外,另有三人被问责。
  原国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局)药品化妆品监管司副司长孙京林(2014年11月至2017年4月任原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任)被予以免职;责令中国食品药品检定研究院副院长王佑春予以免职;中国食品药品检定研究院(原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)院长(主任)李波作出深刻检查。
  根据问责公告,孙京林曾任食品药品审核查验中心副主任。据其官网介绍,该中心负责组织制定修订药品检查工作的技术规范和管理制度;参与制定修订相关质量管理规范及指导原则等技术文件;组织开展药品注册现场检查相关工作,承担药品的合规性检查、有因检查相关工作;承担国家级食品药品检查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方食品药品检查员队伍建设;指导地方药品检查相关工作;组织开展检查机构能力评价相关工作。
  用更为大众所知的一个概念来说,食品药品审核查验中心与GMP证书的认证有密不可分的关联。
  7月15日,国家药品监督管理局称,根据线索对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食药监管局收回该企业《药品GMP证书》,并责令其停止狂犬病疫苗生产。
  中国卫生部于1995年7月11日下达“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。简单地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
  也就是说,以长春长生为例,它生产狂犬病疫苗,需要给狂苗申请GMP认证,生产百白破疫苗,也需要给百白破疫苗申请GMP认证。不同药品、生物制品,需要进行不同的GMP认证。
  中国于2011年3月起实施新版GMP。根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第22号),2012年8月25日至8月29日,国家食药监总局派出检查员,对长春长生的狂苗生产进行现场检查。之后,长春长生的狂苗生产获得了GMP认证。
  因GMP认证有期限一说,因此,2018年初,长春长生再次申请狂苗的GMP认证。此时,GMP认证的权力已下放,长春长生的狂苗GMP认证工作由吉林省食品药品审核查验中心处理。
  2018年2月11日至2月14日,吉林省食品药品审核查验中心派出五名检查员,对长春长生的狂苗进行现场检查。
  两个月后,长春长生获得了编号为JL20180024的狂苗GMP证书,有效期从2018年4月19日至2023年4月18日,也就是五年时间。
  然而,短短三个月后,国家药品监督管理局对长春长生开展飞行检查,发现狂苗生产严重违反《药品生产质量管理规范》,要求吉林省食药监管局收回该企业《药品GMP证书》,并责令其停止狂犬病疫苗生产。
  其后,国家食药监局在进一步公布的问题疫苗处理结果中透露,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。“长春长生公司从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。”
  那么,该企业是如何通过五个月前的GMP认证现场检查的呢?
  据了解,检查组需要在现场查阅产品质量标准、生产工艺规程、关键工艺参数及其控制范围、生产过程控制等各项内容。
  长春长生曾公布自己的另一种疫苗进行GMP认证检查时的情况。检查组现场检查了原液车间、分包装车间、仓储部、QC实验室等,并与有关人员进行了现场交流,同时查看了疫苗产品的质量管理体系相关文件、生产工艺规程及批记录,查看了公司自上次GMP认证至今历次设施、设备变更情况等。
  而在这样流程严格的GMP认证现场检查中,长春长生编造生产记录和产品检验记录、随便变更工艺参数和设备、在有的批次中混入过期原液等问题,均未被检查员发现,反而通过了该公司狂苗的GMP认证。
  据吉林省食品药品审核查验中心公开的情况,参与长春长生狂苗GMP认证工作的检查员有五位,分别是吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处副处长武永峰、吉林省食品药品检验所的田洪斌、蛟河市食品药品监督管理局的俞泉淑、中检院的曹守春以及吉林省食品药品认证中心的王晗。
  目前,在公开渠道,《中国新闻周刊》记者尚未查到这几人因此事受到影响。
  另一个无法确认是否要负责、应付多大责任的,是中检院。中检院负责生物制品的批签发工作。资料显示,中国除了中检院,另外授权了北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作。而这七省(市)级药品检验机构,极少承担疫苗批签发工作,更多的是进行人血白蛋白的批签发工作。
  根据官方通报,从2014年至今,长春长生公司在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定。而其送中检院批签发的狂苗有多批,这些狂苗如何能过检,目前尚不得知。

如何改变“双失灵”


  长春长生问题疫苗事件发生后,吉林省在调查追责方便的行动也比较及时。
  7月15日,国家药监局发布长春长生违法生产狂犬疫苗的公告。
  7月24日,中央纪委国家监委官网称,吉林省纪委监委启动对长春长生疫苗案件腐败问题调查追责。文中称,省纪委监委已采取三项措施抓紧工作:一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责。三是成立责任追究工作组,对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。
  如今,伴随着多名长春长生公司高管落网和相关官员被问责,问题疫苗产生的负面影响依然存在。
  北京大学中国卫生政策与管理研究中心赵亮博士告诉 《中国新闻周刊》,疫苗质量关乎民众生命安危,问题疫苗事件对中国制药行业影响巨大,在一段时间内,群众会对国产制药产生焦虑。
  疫苗事件给当地官场带来的冲击也在持续蔓延。
  一位接近吉林省药监部门的知情者告诉《中国新闻周刊》,“事件发生后很多官员忌讳谈这个问题。不仅仅食药监部门这样,在全省其他部门也比较敏感。”
  一位知情人还透露,有些长生公司老员工接受媒体采访后不久,便被相关部门约谈。
  长春一位食药领域从业者告诉《中国新闻周刊》,由于工作关系,他跟当地食药监系统经常打交道,很多该系统人员表示,事件曝光后,他们等待这份问责处理结果等了很久了。“很多人都提心吊胆,希望靴子尽快都落地。现在很多人认为,追责态势还在从上到下渗透。”
  长期关注公共食药安全领域的中国人民大学法学院教授、中国消费者协会副会长刘俊海在接受《中国新闻周刊》采访时表示,这次疫苗问责事件,暴露出市场自律体系和监管体系的两个失灵。“市场失灵的时候,监管不应该失灵。通过这次问责,我们很遗憾地看到,这次出现了‘双失灵’,这是官员被问责的主要原因。”
  他还表示,这次疫苗的基础信息缺失,导致哪些合格、哪些不合格就成为一笔糊涂账,说明市场失灵了。市场失灵的时候,相关部门要利用法律赋予的市场行政监管和处罚的权限,制裁违法行为,维护疫苗市场的公平竞争秩序。从问责的处理结果看,暴露出很多官员存在监管缺位,评价不当的情况,说明这个领域原来监管体系内部的评价体系失灵了。
  刘俊海呼吁,要建立一套完全脱离行政监管体制的独立的第三方评价体系。
  他表示,为建立长效机制,要让企业作为疫苗第一责任人,加大行业自律;建立更严格的行政监管体系和司法救济体系;加大媒体监督力度等。
  关于建立第三方评价体系的观点,赵亮则表示,这有一定必要性。但是也要評估好第三方的资质、工作效率等问题。同时,第三方也不能完全脱离政府主导。“食药领域的特殊性,还是应该由政府来主导。”
  这次被问责的官员,也涉及一些负责食药执法部门的官员。
  李克宁告诉《中国新闻周刊》,由于历史原因,中国食药监系统有些工作人员,特别是执法人员,在药品方面的相关专业训练不够,当初入职时没有专业背景,入职后也没有好的训练和实践。另外,由于体制原因,执法人员,只会依照上级部门的红头文件办事,即便是工作中发现了疑惑或问题,也不反馈。
  “要鼓励他们及时反馈执法中遇到的问题,领导部门要建立机制,鼓励执法人员独立判断,依法行政,在保障执法对象合法权益的基础上,不要因为执法人员合情合理的判断失误受惩罚。”
  李克宁还表示,食药监部门属于纯技术性的职能部门,应该加大去行政化力度,让专业人士能放开手脚,做专业的工作。“我的客户,无论是跨国药企,还是海归创业的小型创新药公司,普遍认为中国药监部门应该更加透明。做生意的人不怕生意成本高,就怕遇到不可控的不确定因素。”
  对此,清华大学法学院卫生法研究中心主任、中国卫生法学会副会长、原国家食药监总局法律顾问王晨光向《中国新闻周刊》表示,食药监部门也是政府的一个职能部门,也行使政府的行政权力,从这个意义上讲,不能讲它只是一个纯粹的技术部门,比如它采取何种产业政策?如何行使公权力?如何权衡经济利益和公民健康利益?这些都不是简单的技术问题。但是它不能任性而为,需要在药品研发、生产、流通和使用的科学规律基础上,运用科学手段进行科学监管,因此是具有显著的科学技术性,其监管必须是科学监管。
  “简单的长官意志、流行舆论、某种利益团体的诉求,都不应成为左右监管的指挥棒。否则就会出现偏差。”王晨光说。
  王晨光表示,最近这三年,药品监管体制改革的成果得到业内普遍肯定,这为提升药品行业的生态环境打下了良好基础。同时要看到,这些改革主要集中在药品临床试验和注册上市的监管方面。在此基础上,改革应当进一步扩展到药品生产、经营、使用方面的全生命周期监管,应当树立法治观念和法律权威,职责分明,责任明确,树立生产经营者第一责任人的法律意识,从前几年治理药品临床试验和注册环节,扩展到市场、流通和使用环节,进一步改革药品监督管理体制。
  (本刊记者杨智杰亦有贡献)

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