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以身试药:癌症患者的“绝地求生”

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临床试验是抗癌药上市前的最后一关,需要一批批癌症患者以身试药。对许多晚期患者而言,这是他们最后的机会。有人因此成为幸运儿,更多人则因耐药性和毒副作用不得不退出,他们要继续寻找新的药物,但在层层的审批程序下,新的机会并不容易及时获得。

肿瘤消失了

 2010年4月4日,美国马里兰州大笑瑜伽课堂的癌症患者群体。这种瑜伽被大家认为可以释放压力,缓解病痛

  “你来太晚了!”医生的口吻已经说明了一切,但韩靖哲仍不愿朝最坏的方面设想。医生给了一张条子,让她留下电话号码,医生说要马上住院准备手术,但床位得等消息。她一眼就看到了上面的“CA”字样,学外语的她明白,这是“cancer”的缩写,就是癌症。
  “怎么可能?是不是搞错了?”每一个被癌症找上的人在得知不幸时几乎都会有这样的发问,有时问医生,有时只能问自己。韩靖哲平时很少生病,性格开朗乐观,不是一个多愁善感的人,家里的煤气罐,她一口氣能扛上五楼。她从未想过有一天自己会得癌症。
  日期、天气、出门去医院的时间、坐的公交线路……确诊的这一天以极其精确的形式留在了韩靖哲的生命记忆里。2003年8月8日,周五,那天立秋,下着小雨,很凉快,她一个人起了个大早,5点多钟就出了门,坐108路从亚运村到了协和医院。医院6点半开始挂号,韩靖哲到的时候队伍已经绕着圈排了很长,她没挂到号,好在一个熟识的医生中午替她加了一个号。医生一看片子就知道情况十分严重,但他没有立即将病情和盘托出。
  后来韩靖哲知道,自己是乳腺癌晚期,肿瘤有7cm×7cm,鸡蛋那么大。那时,59岁的她正式退休才两年,天伦之乐的生活刚刚开始,“癌症”这个恐怖的字眼不由分说地飘入她的生活,在此后的十几年里,成为一道挥之不去的咒语。
  发现身体异样是在2003年5月,北京城因“非典”引发的恐慌仍未散去,韩靖哲不敢随便出门。5月到8月期间,癌细胞正在她体内不断分裂、再生,她毫无察觉。1992年,她在单位体检时被查出子宫肌瘤,为防止恶变摘除了子宫,她觉得身体的异样可能是手术的后遗症,从没想过任何与肿瘤有关的字眼。对她来说,肿瘤离自己的生活很遥远。
  事实上,乳腺癌是全世界女性最常见的恶性肿瘤,据世界卫生组织数据统计,2008年,全球女性乳腺癌新发病例高达138万,46万女性因此死亡。在中国,乳腺癌也已成为女性发病率最高的癌症。在目前的医学水平下,早期乳腺癌经过得当的治疗可以抑制乃至治愈,但韩靖哲这样的晚期乳腺癌患者,生存率会大打折扣。
2011年9月21日,美国北卡罗来纳州某医院,医生正与一名即将接受双乳房切除术的患者谈话,她是一名乳腺癌护士领航员,职责为帮助患者选择治疗方案

  不过,在影像图里,她的肿瘤如今已消失不见,只有肿瘤曾经肆虐的地方仍残留着阴影。在医生看来,这是个不小的奇迹,源于她一次亲身试药的经历。2007年,韩靖哲加入了中国医学科学院肿瘤医院(以下称“医科院肿瘤医院”)的一个临床试验组,使用上代号为“HKI-272”的抗肿瘤新药。这是惠氏公司研发的一种靶向药,主要用于治疗HER-2阳性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌是乳腺癌中最凶险的类型之一。据世界卫生组织统计,中国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌,其中,20%~30%的人群罹患的便是HER2阳性乳腺癌。
  “HKI-272”正在进行国际多中心I期试验,医科院肿瘤医院作为中方临床研究机构之一参与了这一项目,十几名晚期HER2阳性乳腺癌患者从该院入组,其中就包括韩靖哲。她所在的第二组使用的是赫赛汀(当时已经上市的靶向药)与“HKI-272”的联合治疗方案,以验证后者的辅助治疗效果。
  服药两个周期后,大部分患者肿瘤得到控制,经过一段时间的治疗,约80%的患者肿瘤缩小。现在十余年过去,当初同组的数名患者仍在组用药,而同期入组的国外其他患者或离世,或因耐性出组,试验组早已不复存在。这个结果甚至引起了研发药企的关注,他们不相信中国还有患者仍在生存,特意派人来稽查数据,结果发现这些患者的确很好地活了下来。
  其实,韩靖哲也曾一度徘徊在生死边缘。确诊后,她转到了医科院肿瘤医院,由于肿瘤太大不宜马上手术,她只能先住院化疗。化疗药物给身体带来的副作用异常强烈,恶心呕吐,吃不下饭。她一个人扛了过来。那时老伴还没退休,儿子儿媳工作也忙,家人请假来陪她,来了两次就被她轰回去了,大家工作压力大,请假又扣工资又扣奖金,老太太觉得犯不着为自己耽搁。1944出生的她经历了1949年后的一场场政治运动,风风雨雨,上山下乡,再艰苦的日子都过来了,她觉得自己扛得住。肿瘤医院里,人们会看到老太太一个人举着输液瓶去食堂打饭,化疗之后纵使没胃口,她也会强忍着咽下饭菜。韩靖哲告诉我,和肿瘤斗争不仅需要医药,更需要营养和意志。
  化疗了两个多月,肿瘤缩小,具备了手术条件。趁着手术还没开始,韩靖哲还把搬家的事给办了,她亲自去建材市场选购装修材料,一个人去监工,家中行李也是她一包包装好,一拖到新家客厅,包裹还未拆开,她就被推进了手术室。
法国萨瓦省,一名乳腺癌患者被推入医院放疗中心的扫描仪内进行检查

  手术很顺利,肿瘤被切除,为了扫除残余的癌细胞,术后又进行了放疗,韩靖哲的病情稳定下来。这时她才知道,老伴在她确诊后不久也被查出恶性基底细胞癌,为了让她专心治疗,向她隐瞒了病情。两位老人都毕业于北京外国语大学,考上大学没多久碰上“文革”,在学校待了九年才毕业分配,做翻译出身的他们平时聚少离多,退休以后原本想能在一起安度晚年,不料坏消息一个接一个传来。一台手术完毕,另一台手术开始,恶性基底细胞癌偏良性,发生转移的可能性较低,老伴的手术很顺利,一家人悬着的心终于放了下来。韩靖哲没太多奢求,只盼望能多抱几年孙子,多陪陪家人。
  然而,癌细胞没有就此罢休。一年半后,2005年第三次复查时,韩靖哲的肿瘤被发现转移至肺部,给韩家又一次重击。对癌症患者而言,最可怕的情况莫过于发生转移,这意味着癌细胞再次挣脱人类医学手段的控制,以更加凶狠的态势向人体发动攻击。化疗、手术、放疗,人类目前针对癌症的三大治疗手段都宣告无效。面对再度袭来的癌细胞,留给她的似乎只有死路一条。

入组试药


  “我真的无药可用了吗?”韩靖哲陷入绝境。这时,医生给她指向了另一条路——临床试验(Clinical Trial)。为了确定药物的疗效和安全性,新药往往需要在人体进行药物系统性研究,上市前一般须经过I、II、III期临床试验,其中I期临床主要是初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验;II期临床是治疗作用初步评价阶段;III期临床是治疗作用确证阶段。
  抗癌是一条在黑暗中摸索的道路,试药同样要面临许多未知的风险。但对于无路可退的癌症患者而言,试,就意味着机会。医生给韩靖哲推荐了当时正在进行临床试验的一款新药“埃博霉素(Epothilone)”。刚开始用后对肿瘤起到了很好的抑制效果,伴随而来的副作用却令她十分痛苦。手脚麻木,浑身关节疼痛,容易发烧,夏天还要穿棉裤棉袄,晚上睡觉盖两床被子,即使这样还会觉得冷。因无法忍受药物带来的副作用,第十个周期后,她只能退出试验组。直到现在,还留下了手脚麻木的后遗症,“摸东西像摸沙子一样”。
  面对肿瘤的步步紧逼,她选择继续试药。2007年,她被推荐到另一个临床试验组,但几个月后招募受试者,入组条件发生变化,乳腺癌晚期患者被拒之门外。无奈之下,医生让她去另一个代号为“HKI-272”的试验组,从头到脚检查一遍后,签下知情同意书后,韩靖哲被允许入组试药。药物、检查都是免费的,她也有权随时退出试验。
  入组以后,她每周五去医院输赫赛汀,每天口服试验药。因为刺激性强,她是在早餐吃一半的时候,再服下药物,试图减小对肠胃的刺激,但没用,腹痛腹泻依旧厉害,一天拉十几次,被折磨得虚弱不堪。为了避免其他药物干扰试验数据,受试者不能私自吃药止泻,医院倒是开了一种药,但根本止不住。对不良反应,她早有心理准备,幸运的是,新药的效果很快显现出来。55天后去医院做CT,肿瘤从1厘米缩小为0.3厘米,韩靖哲看到了希望,但不敢掉以轻心。
李树婷是中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室原主任,从事临床试验规范工作已经20多年

  她坚持服药,随着时间慢慢流逝,药物副作用也逐渐减弱,尽管还是会腹泻,但次数减少了很多,老人家笑称这反而有了减肥效果。一晃10年过去,试验药从一开始的胶囊换成了片剂,剂量也发生了变化,专利权几经倒手,从惠氏到美国彪马生物科技。2017年,HIK-272终于通过FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市,其正式名称为“来那替尼”。作为第一期临床试验的参与者,韩靖哲成为它的最直接受益者,既拯救了自己,又为后来的患者用到新药做出了贡献。
  “一个新药从研发到走完临床试验上市,通常需要7年到10年的时间。对一名晚期癌症患者来说,如果对其他药物已经产生耐药性,你又没去参加试验,很难有机会等到新药上市。”临床研究促进公益基金秘书长李树婷告诉本刊。她是医科院肿瘤医院GCP(药物临床试验质量管理规范)中心办公室的原主任,2016年退休。韩靖哲参加的临床试验项目就是李树婷一手推动的。2007年他们与惠氏公司建立了早期研发中心(ECDC),并开展了多项国际多中心I期试验,而此前,国外肿瘤药进入国内一般是三期临床,如果等到三期入组试药,往往要滞后几年。这个时间,许多患者等不起。
  李树婷是国内第一批从事临床试验规范工作的医务工作者。她介绍,上世纪90年代,中国成为ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)的观察员国,从这时开始在临床研究方面主动与国际接轨。后来选取了10家医院进行临床试验规范性试点,医科院肿瘤医院是其中一家。李树婷当时还在门诊部当主任,因为英语比较好被院里选中来做GCP。她告诉我,自己那会也对临床试验规范没什么概念,只能硬着头皮上。
  临床试验工作的开展需要伦理委员会的参与,这在当时中国医学界还是个陌生的组织。1996年,医科院肿瘤医院组建伦理委员会时,國内没有相应的章程或文件可供参考,李树婷和同事通过翻译国外的材料,写出了自己的章程。此后的数十年里,中国的临床试验发展迅速,国内充足的病源和较低的试验成本吸引了罗氏、惠氏、辉瑞、阿斯利康等一批跨国医药巨头在华设立研发中心,开展临床试验项目。但在患者群体中,临床试验的认知度并不高。早年间,中国患者一听说“试验”两个字就脸色大变,认为说者不安好心,要自己去当小白鼠,就算自己愿意,家属也不干。为了找受试者,李树婷那时候只能一个个去讲解。
  “我们国家只有3%的癌症患者参加了临床试验,90%多的患者没有。”这个数字远低于欧美发达国家,李树婷说,这不仅是因为患者认知度较低,也与不同的试验机构之间缺乏消息沟通平台有关。很多试验项目招募不到合适的患者,而很多想参加的患者找不到合适的项目,这一错位失去的往往不只是试验机会,更是生存机会。
  

患者诉求与科研利益


  今年4月,韩靖哲的药被停了。自2011年,来那替尼的专利权被转卖给彪马生物科技后,药企方面已经多次给出终止试验,停止供药的信号。去年,来那替尼获准上市后,仍在组试药的中国患者们已经预感到,断供随时可能发生。
2016年1月28日,印度人正在购买仿制药。作为世界第三大仿制药生产国,印度生产了全球20%的仿制药,有“发展中国家的药房”之称

  作为全球范围内硕果仅存的一期受试者,药已经成为她们生命中不可或缺的一部分,但如果自费购买,一年至少要十几万元,这对一个普通的工薪家庭来说实在是一笔不菲的开支。受试者希望继续供药,于情于理都没错。但药企的确有终止试验的权力,李树婷告诉我,如今临床试验已经完成,药物也已上市,停止供药也并不违规。
  除了药企利益,在试验中,患者的个人诉求也常常与科研目的产生矛盾。韩靖哲使用的来那替尼最典型的副作用是腹泻和手足综合征,对肝功能和心脏也会有损害。在试验方案中,为避免数据干扰,受试者不能私自服用其他药物,医院开的药止不住腹泻,受试者只能自己适应。
  而且,参加试验的头几年,韩靖哲每55天要去医院做核磁、CT、骨扫描等全套检查、化验,一年6次。她担心辐射太多,引起别的病变,曾向试验组提出少做几次,但没有获得回应。按照我国《药物临床试验质量管理规范》规定,临床试验的开展必须依循经过批准的试验方案,要调整必须经过审批,不能随意更改,试验人员也有不得已的苦衷。后来,韩靖哲见到李树婷时提及此事,在伦理委员会的推动下,定期检查才改为每半年一次。
  李树婷曾遇到过一个项目,试验药物对肿瘤抑制效果十分显著,但对患者肝功能损伤厉害。而对癌症患者而言,良好的肝功能对后续治疗非常重要,李树婷要求肝功能达到某种程度的损伤时立即停止用药,但医生不同意,因为“药一停,肿瘤就长起来了”。到底是先护肝,还是先对付肿瘤,这样的纠结常发生在试验过程中。李树婷说:“我是站在伦理委员会的角度,特别注重患者的安全,但医生是在和肿瘤抗争的第一线,尤其想把肿瘤给控制住。”
  一面是安全,一面是疗效,都事关受试者生命健康,如何平衡成为临床研究人员与伦理委员会之间经常面临的一个问题。“其实大家都是在和疾病斗争,不光是申办方、伦理委员会,还有研究者,我们都想让患者以最小的损伤获得最大收益。”
  试验过程中最害怕出现严重不良反应事件,但很多晚期病人已经面临无药可用的绝境,临床试验是他们最后的机会。李树婷告诉我,曾有受试者在用药不久后产生耐药性,一检查发现肿瘤进展,回去就自杀了,还有人坚持不愿意退组,跪下来求医生让他继续吃药。“现在有的试验是第一次检查病人肿瘤有进展后,如果医生认为患者临床上还能获益的话,会再让他吃一段时间,第二次检查如果还没有进展,就只能给他停药。”
  有些患者还会为了继续用药而隐瞒不良反应。“他忍着不说,就想继续用药,但是忍到最后问题太重了。”李树婷告诉我,有一次,她看见一个女孩走路姿势奇怪,轻手轻脚地,像是怕踩着什么,一问才知道是药物产生了副作用,损伤了手脚的末梢神经,手脚脱皮很严重,皮肤全没了,一伸出来看得见鲜红的肉。
  除了药物的副作用,很多癌症患者不愿参与临床试验的一个顾虑是害怕被分到安慰剂组,接受不到治疗不说还白白耽误了病情。李树婷解释称,在临床试验设计中,除非患者已经没有其他有效的治疗方案,才会使用安慰剂,否则不会单纯使用安慰剂。比如韩靖哲参加的试验,赫赛汀被证明是治疗HER2阳性偏晚期乳腺癌的有效药物,试验方案便采用的是联合用药的方式,对照组为赫赛汀加没有药物成分的辅料,而试验组为赫赛汀加来那替尼,即使是分到对照组,依然是当时已有的最有效的治疗方案。李树婷说:“肿瘤治疗本身是一个非常復杂的过程,没有什么药可以说百分之百有效,我们做试验的基本原则是假定药物无效,通过临床数据来证明它有效。”
4月24日,在江苏连云港开发区内的原创化学药创新中心I期临床试验中心,工作人员在进行相关试验工作

“迟来的靶向药就是讽刺”


  与韩靖哲一起入组试药的病友大多已经去世。她算了一下,当时一共三个组,第一组还在用药的有三个,第三组9名受试者只剩一人,而她所在的第二组一共有7位受试者,现在还剩三人。她印象很深的是,第一次检查时,同组一位受试者是坐轮椅去的医院,她出现了骨转移,药物已经对她体内的癌细胞失效,没过多久她就退组了,很快人就走了。
  其实,大多数受试者都会因为耐药性,肿瘤复发或转移而不得不出组。在另一层现实里,更多人被严格的入组标准挡在了门外。尹强的母亲2011年被查出肺腺癌晚期,由于病情严重,已经错失了手术机会。化疗结束后,医生建议他给母亲吃靶向药,但对做科研工作的他而言,一年数十万元的药费太过昂贵。他曾想过让母亲入组试药,2012年,有一个特罗凯的靶向药临床试验组,2015年,又遇到PD-1的国产药临床试验,他觉得都不错,但母亲被排除在外。
  根据国家癌症中心2017年发布的最新数据,中国每年新增癌症患者达360多万,其中能参加临床试验的毕竟是少数。尹强走的是另一条路——购买印版(印度版)、孟版(孟加拉版)仿制药和原料药,在最近大热的电影《我不是药神》中,这条抗癌道路引起了很多人的同情,同时也招来质疑。有评论指出,这本质上还是在侵害药企的知识产权,不利于肿瘤药的创新和研发。尹强不在乎这些,不过他知道,每次抗癌药话题引起关注后,紧随而来的就是收缩的用药环境,在他管理的患者群内,患者和家属每逢此时都会相互转告,加紧囤药。
  “迟来的正义也许是正义,但迟来的靶向药就是讽刺。”尹强对站在道德高地的言论不屑一顾,也不相信昂贵的靶向药真能纳入医保。他告诉我,这些患者的哲学就是活着,入组试药是为了活着,购买仿制药、原料药也是为了活着,殊途同归。曾经死磨硬泡之下,医生告诉他母亲只有8个月的时间。现在,还有半个月,母亲就跨越7个年头,他认为,这才是意义。
  疾病没有国界,但抗癌药有。国内药物研发能力不足已是众所周知的事实,而一款进口创新药要进入国内市场须经过重重审批。这一制度设计初衷本在于确保药物对本国公民的安全性,但实践过程中,它却成为患者延续生命的一大障碍,不仅推迟了患者获取药物的时间,也提高了药物成本。
  2007年发布的《药品注册管理办法》规定,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际的数据显示,2014年,中国1.1类新药(即在国内外首次上市销售的化学合成药品)、3.1类新药(即已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药)及6类新药(即已有国家药品标准的原料药或者制剂)申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。放在美国,申报者向FDA提出新药临床试验申请后,若30天内没有收到FDA做出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。
  背后有两组数字被很多人拿来对比:2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,而根据官方数据,在2013年,FDA仅药品与评估中心的员工就有3600余人。零氪科技首席临床运营官李丽平曾长期在CRO(合同研究组织,专门提供药物研发外部服务)工作,她介绍,美国的审批制度是“宽进严出”,对申请者的审查较为宽松,但一旦出现违法违规问题,惩罚极为严厉;中国则是“严进宽出”,申请者需提交大量的材料,且必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,方可进行临床试验。而且,尽管国家文件规定,临床试验项目只要获得牵头单位的伦理委员会通过,其他参与机构可以直接通过,但在具体执行中,试验项目仍要一家家医院提交审查。
  冗长的审批程序大大拉长了药物上市的战线,很多癌症患者在新药上市前已经抱憾而终。2017年6月20日,国务院常务会议确定,将有序加快境外已上市新药在境内上市审批。这对癌症患者而言是一个好消息。不过,国内临床试验中存在的问题远非一纸文件即可改观。目前,大部分临床试验在大城市的三甲医院进行,负责医生往往是医院的主任医师——他们权高位重,但是医院最忙的一群人,能分配给患者或受试者的时间少得可怜,更难以要求他们亲自把关试验的进展。而这只是医疗体系之痼疾在临床试验中的一重投射。
  李樹婷去美国考察时曾到一家医院的临床试验中心,,独立宽敞的办公区,100多名工作人员,可人家一年做的试验项目才20多个,反观自己带领的GCP中心,她打趣说只能算三个半工作人员,小小的一间办公室,人多了都没处站,而她退休那年,中心手头有524个临床项目。“没法比,人家做得特别专业,特别精细,我们就这么几个人。”
  她曾向国家药监部门的朋友直言不讳地“建议”:“你们要是去一线临床待一待,看看患者们的眼睛,就知道新药的研发和试验多么重要。”这不是玩笑之言,在临床试验一线工作20多年里,她接待过无数找上门来的患者,他们希望用到新药,但并不是每一个都能立刻入组试药。李树婷只能让他们留下电话,回家等消息,但往往最后电话打过去,人已经不在了。
  如今,与癌细胞抗争了15年后,韩靖哲已经从日常的柴米油盐中找到了另一种与肿瘤共处的方式。已74岁高龄的她,每天上午仍要一个人从小区走到菜场,买完菜后再步行回去,15分钟里,一个人默默地走,没有人能看出她曾与癌细胞殊死搏斗。
  但是,医生不敢断言韩靖哲获得了最终的胜利,或许癌细胞只是沉睡了15年,是否会、何时会卷土重来,人类目前的医学水平尚无力左右。如果这一天真的到来,我们无法保证还有另一道药物构筑的防线可供抵挡。(尹强为化名)

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